Medicamentele care conţin ranitidină, retrase de pe piață. Autorităţile recomandă tratamente alternative

Ca urmare a suspendării de către DIRECTORATUL EUROPEAN PENTRU CALITATEA MEDICAMENTULUI (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.

În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.

ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens.

Ranitidina este un medicament folosit pentru arsurile gastrice şi ulcere stomacale şi se eliberează în farmacii atât pe bază de reţetă, cât şi la liber.

În septembrie 2019, un medicament care conţine ranitidină (Zantac) a fost retras dintr-un mare lanţ de farmacii din Statele Unite din cauza faptului că ar favoriza apariţia cancerului. Atât în Statele Unite, cât şi Canada şi Uniunea Europeană a fost demarată o anchetă pentru reevaluarea ranitidinei conţinută de acest medicament.

Canada şi Franţa au scos deja de la vânzare medicamentele pe bază de ranitidină, iar în mai multe ţări europene sunt în curs proceduri de retragere. Medicii au sfătuit pacienţii care consumau medicamente pe bază de ranitidină să nu le mai folosească sau să le înlocuiască cu altceva.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *