EMA inițiază evaluarea Molnupiravir pentru a susține decizia autorităților naționale cu privire la posibila utilizare a tratamentului pentru Covid-19 înaintea obținerii autorizației oficiale de punere pe piață, potrivit unui comunicat de presă.
Mai multe detalii AICI
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) au convenit asupra necesității unor recomandări suplimentare cu privire la tratamentele pentru COVID-19, având în vedere ratele în creștere ale infecțiilor și deceselor cauzate de COVID-19 în UE.
În acest scop, EMA evaluează datele disponibile privind utilizarea molnupiravir (cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio) pentru a sprijini luarea deciziilor naționale cu privire la posibila utilizare a acestui tratament pentru Covid-19 înaintea autorizației oficiale de punere pe piață.
În paralel cu procedura de evaluare continuă aflată în desfășurare, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) va oferi un aviz științific armonizat la nivelul UE în cel mai scurt timp posibil pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă cu privire la asigurarea accesului cât mai rapid la Molnupiravir la nivel național, de exemplu, în contexul unei situații de urgență.
Molnupiravir este un medicament antiviral oral dezvoltat de MSD (Merck Sharp & Dohme) în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.
EMA și HMA rămân angajate să accelereze evaluarea tratamentelor și vaccinurilor COVID-19 atât de necesare, asigurându-se în același timp că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranță și eficacitate ale UE. EMA va comunica cu privire la rezultatul acestei evaluări și cel al evaluării continue după încheierea acestora.
Molnupiravir este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de erori în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN), într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se replica.
Evaluarea Molnupiravir a fost demarată la cererea Directorului Executiv al EMA, în temeiul Articolul 5(3) din Regulamentul (CE) 726/2004 în urma discuțiilor preliminare cu Grupul operativ al EMA pentru pandemia COVID-19 (the EMA Pandemic Task Force – COVID-ETF), care reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor.
Evaluarea este efectuată de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele legate de medicamente de uz uman.
Comitetul va emite o opinie științifică în cel mai scurt timp posibil, pe care statele membre ale UE o pot lua în considerare atunci când iau decizii cu privide la utilizarea acestui medicament la nivel național înainte de eliberarea autorizației oficiale de punere pe piață.
Această procedură de evaluare este realizată în același timp cu procedura de evaluare continuă a datelor privind calitatea, eficacitatea și siguranța, care, atunci când datele sunt suficiente, va permite o posibilă eliberare a autorizației oficiale de punere pe piață.
